在醫(yī)療與公共衛(wèi)生領(lǐng)域，有一種古老的海洋生物，憑借其獨(dú)-特的藍(lán)色血液，默默守護(hù)著人類(lèi)的生命安全，它就是鱟（hòu）。而鱟血液中提取的鱟試劑（Limulus Amebocyte Lysate, LAL）更是成為檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的“黃金標(biāo)準(zhǔn)"。這種看似不起眼的試劑，如何在全球范圍內(nèi)筑起一道抵御致命毒素的防線(xiàn)？

一、細(xì)菌內(nèi)毒素：潛藏的健康威脅

細(xì)菌內(nèi)毒素，這一源自革蘭氏陰性菌（如大腸桿菌、沙門(mén)氏菌等）細(xì)胞壁的脂多糖（LPS），具有極-強(qiáng)的生物活性。當(dāng)細(xì)菌死亡或裂解時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素便會(huì)釋放到環(huán)境中，其微小的劑量（皮克級(jí)）便足以對(duì)人體血液造成致命威脅，引發(fā)發(fā)熱、休克、多器官衰竭甚至死亡。在醫(yī)療場(chǎng)景中，注射類(lèi)藥物（如疫苗、抗生素）和植入式醫(yī)療器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)）若被內(nèi)毒素污染，后果將不堪設(shè)想。

回顧歷史，1970年代美國(guó)曾發(fā)生多起因輸液器具細(xì)菌內(nèi)毒素污染導(dǎo)致的敗血癥事件，這一慘痛教訓(xùn)促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)將細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)列為藥品和醫(yī)療器械上市前的強(qiáng)制要求。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球每年因醫(yī)療產(chǎn)品污染導(dǎo)致的感染病例超過(guò)千萬(wàn)，其中細(xì)菌內(nèi)毒素是重要誘因之一。

二、公共衛(wèi)生的隱形防線(xiàn)：鱟試劑的多維應(yīng)用

面對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素的威脅，鱟試劑應(yīng)運(yùn)而生，成為檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的重要工具。鱟試劑是利用鱟的血細(xì)胞開(kāi)發(fā)出來(lái)的一種LAL試劑，其應(yīng)用范圍廣泛，特別是在制藥工業(yè)和醫(yī)療器械領(lǐng)域。所有進(jìn)入人體的藥物、注射劑以及植入人體的醫(yī)療設(shè)備，在上市前都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的LAL檢測(cè)，以確保不含細(xì)菌內(nèi)毒素，從而保障人體安全。

具體而言，鱟試劑在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、制藥行業(yè)

疫苗、注射液、生物制品等必須通過(guò)鱟試劑檢測(cè)，確保無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素殘留。例如，在新-冠-疫-苗的生產(chǎn)過(guò)程中，每批次疫苗均需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的LAL測(cè)試。

2、醫(yī)療器械

人工心肺機(jī)、透析設(shè)備等直接接觸血液的器械，需通過(guò)細(xì)菌內(nèi)毒素限-量測(cè)試，以確保其安全性。通常，這些器械的細(xì)菌內(nèi)毒素限-量應(yīng)低于或等于0.5 EU/mL。

3、臨床診斷

通過(guò)檢測(cè)患者血液中的細(xì)菌內(nèi)毒素水平，醫(yī)生可以輔助診斷膿毒癥、革蘭氏陰性菌感染等危重疾病，為患者爭(zhēng)取寶貴的治療時(shí)間。

4、食品安全與環(huán)境保護(hù)

鱟試劑還可用于飲用水、食品包裝材料的細(xì)菌內(nèi)毒素篩查，甚至監(jiān)測(cè)海洋中藻類(lèi)釋放的毒素，為公眾健康和環(huán)境安全提供有力保障。

三、科德角國(guó)際鱟試劑的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)

科德角國(guó)際鱟試劑檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的靈敏度極-高，可以達(dá)到0.001EU/mL，檢測(cè)時(shí)間也大大縮短至1小時(shí)，成為了醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量控制的革命性工具。科德角國(guó)際鱟試劑包括Pyrotell®-T濁度法鱟試劑、Pyrochrome®顯色法鱟試劑、Pyrotell®凝膠法鱟試劑以及Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒等，它們各具特色，滿(mǎn)足了不同領(lǐng)域的需求。

四、挑戰(zhàn)與未來(lái)：保護(hù)與創(chuàng)新并重

盡管鱟試劑在公共衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，但其生產(chǎn)卻依賴(lài)野生鱟的血液采集。全球每年約有50萬(wàn)只鱟被捕獲用于抽血，抽血后雖被放歸自然，但死亡率仍高達(dá)10%-30%。這導(dǎo)致北美鱟種群數(shù)量已下降70%，引發(fā)了廣泛的生態(tài)保護(hù)爭(zhēng)議。

為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，各國(guó)紛紛采取措施保護(hù)鱟這一瀕危物種。例如，中國(guó)已將鱟列為國(guó)家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，并立法禁止非法捕撈和貿(mào)易。同時(shí)，科研人員也在積極探索替代鱟試劑的方法，以減少對(duì)鱟資源的依賴(lài)。

2024年11月，《美國(guó)藥典-國(guó)家處方集》（USP-NF）正式納入了第86章“使用重組試劑的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試"，并宣布該章節(jié)將于2025年5月起正式生效。這一舉措標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域邁入了一個(gè)全新的階段，即開(kāi)始采用非動(dòng)物源試劑，為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域帶來(lái)了全新的希望和機(jī)遇。

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑，是全-球-首-款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR），它完-全模擬了天然鱟試劑LAL的酶聯(lián)反應(yīng)，剔除了容易引起假陽(yáng)性的G因子，不依賴(lài)鱟血，滿(mǎn)足了可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)。重組鱟試劑在穩(wěn)定性、可控性和可持續(xù)性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，并且能夠避免一些鱟試劑檢測(cè)法帶來(lái)的假陽(yáng)性干擾等問(wèn)題。

從遠(yuǎn)古海洋到現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室，鱟以獨(dú)-特的生存策略為人類(lèi)提供了對(duì)抗細(xì)菌內(nèi)毒素的利器。未來(lái)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新與可持續(xù)管理，鱟試劑將繼續(xù)以“隱形守護(hù)者"的角色，捍衛(wèi)全球公共衛(wèi)生安全。同時(shí)，我們也期待更多替代鱟試劑的創(chuàng)新方法能夠不斷涌現(xiàn)，為保護(hù)這一瀕危物種和推動(dòng)公共衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。